質量不是通過檢驗注入到產品中的，而是由設計賦予的。為了獲得好的設計，我們必須提高我們的產品意識，控制生產的整個過程。我們認為純化水設備系統(tǒng)的質量影響因素包括但不限于以下因素。

 1、死角 

死角檢查是純化水設備進行安裝確認（IQ）時的一項重要內容。在純化水設備中，任何死角的存在均可能導致整個系統(tǒng)的污染。研究表明“3D”規(guī)則更符合潔凈流體工藝系統(tǒng)的微生物控制要求。死角的“3D”規(guī)則主要適用于RO之后需要微生物負荷的純化水系統(tǒng)。對于新建的純化水系統(tǒng)，應該盡量做到全系統(tǒng)滿足“3D死角”設計規(guī)則。這對整個系統(tǒng)的微生物污染風險將非常有益。 

2、表明粗糙度 

純化水系統(tǒng)的表面粗糙度需符合純化水系統(tǒng)生產、清洗和滅菌時的實際要求。不銹鋼管道、管件及其他原材料內表面粗糙度的處理，對系統(tǒng)來說有著十分重要的影響。通過拋光處理，可以大大減少系統(tǒng)內表面的接觸面積，這將有助于降低純化水系統(tǒng)輸送的殘留量和雜質附著的風險；有助于純化水系統(tǒng)內表面更加光滑、易于清洗；有助于預防微生物的沉降與繁殖，為系統(tǒng)微生物限度的滿足提供可靠的保證。 

3、坡度 

重力作用是促進純化水系統(tǒng)排盡的有效途徑。坡度檢查是純化水系統(tǒng)進行安裝確認時的另一項主要內容。雖然大部分純化水系統(tǒng)采用臭氧或熱水消毒，但出于系統(tǒng)維護風險與地點排放原則，整個純化水系統(tǒng)的設計和安裝也建議遵循“重力全排盡”原則。

 4、模塊化設計 

在純化水系統(tǒng)的施工過程中，SKID模塊化組裝得到了廣泛應用。模塊化組裝有利于實現工廠性能測試、節(jié)省占地面積、降低生產成本、穩(wěn)定產品質量且便于操作，完全符合現代生物制藥企業(yè)的生產管理理念。